December 26, 2023
Tại sao lumping và flowability là một vấn đề khó giải quyết trong ngành... và tại sao Teva api quyết tâm làm gì đó về nó
Các thành phần dược phẩm hoạt tính có một số tính chất bột vật lý quan trọng bao gồm độ ẩm, khả năng nén, khả năng chảy và khối.
Bột là vật liệu phức tạp... chúng thậm chí có thể bị cáo buộc có tính cách...
Xem cách các chuyên gia R & D của Teva có thể giúp bạn với khả năng lưu và tập hợp.
Một số quy trình dược phẩm bao gồm lưu trữ bột, vận chuyển, trộn và nén bị ảnh hưởng bởi hành vi bột.Các vấn đề về hành vi bột như khả năng chảy và khối đã là những thách thức lớn cho ngành công nghiệp dược phẩmCác hiện tượng này rất phức tạp, không được hiểu và xử lý tốt, và đòi hỏi kinh nghiệm trước và các công cụ phân tích tiên tiến để hiểu và giải quyết.
Khả năng chảy là khả năng của bột di chuyển trong một hệ thống cụ thể.
Khả năng chảy của bột đề cập đến hệ thống cụ thể có liên quan.
Khả năng chảy là một yếu tố phức tạp bị ảnh hưởng bởi nhiều tính chất vật lý.Do đó, chìa khóa để cải thiện khả năng lưu thông sẽ hiếm khi là một thay đổi nhỏ trong một thông số sản xuất và sẽ không được đặc trưng bởi một thử nghiệm phân tích duy nhất.
Sự kết hợp củacác thử nghiệm phân tích(chẳng hạn như: góc nghỉ ngơi, chỉ số nén và tỷ lệ Hausner, dòng chảy qua lỗ, phương pháp tế bào cắt) vàđánh giá sâu sắccủa:
Sẽ cung cấp điểm khởi đầu để cải thiện cách bột di chuyển trong thiết bị dược phẩm.
Công cụ phân tích có thể hữu ích để đánh giá chất liệu chảy tốt hơn,có thể phân biệt giữa các lô và cho phép bạn có tinh chỉnh trên các thông số sản xuất của bạn để tuân thủ yêu cầu dược phẩm và công cụ công thức.
Sự ghép lại có thể xảy ra trong quá trình lưu trữ: các phân nhỏ tích tụ theo thời gian trong bột, trong trường hợp cực đoan, toàn bộ bột có hình dạng của thùng chứa.
Việc làm khối cũng có thể xảy ra trong quá trình sấy khô: trong quá trình loại bỏ dung môi, các khối đòi hỏi phải "đã nghiền" được tạo ra và trong một số trường hợp cụ thể, các khối quá lớn để được nghiền bằng các phương tiện thông thường.
Sự hình thành khối trong API đã được nghiên cứu trong giai đoạn R & D ban đầu.Các thành phần dược phẩm hoạt tínhđược xem xét để dự đoán sự hình thành khối u: độ hòa tan, độ cao độ, thông tin về gói, kích thước hạt (được nghiền, micronized) và các dung môi được sử dụng trong bước quá trình cuối cùng.Sử dụng nhiều công cụ phân tích như kính hiển vi, góc tiếp xúc, PSD, dự đoán khối lượng nhỏ, diện tích bề mặt, khối lượng và mật độ khai thác, góc nghỉ ngơi và nhiều hơn nữa, Teva api có thể dự đoán và kiểm soát khối lượng trong API của chúng tôi.
Lumping có thể được đặc trưng bởi nhiều công cụ phân tích như: kính hiển vi và diện tích bề mặt (SSA)
Lắp xếp các đệm là mộtCác thành phần dược phẩm hoạt tínhđược sản xuất bởi Teva api trong hơn 20 năm và được biết đến như là vật liệu khối.Giải pháp cho khối này đến từ thiết bị công thức của khách hàng của chúng tôi đã tách tất cả các khốiMột yêu cầu từ một khách hàng khác đã đưa ra nhu cầu của Teva api để đánh giá nguyên nhân gốc rễ và tìm ra một giải pháp lâu dài cho hiện tượng này.Một kỹ thuật được biết đến để ngăn ngừa hình thành khối u là thay đổi quy trình sấy khôTrong trường hợp đặc biệt này, là vật liệu cao hygroscopic, it was discovered that the discharge of the material from the drier needs to happen at a temperature very close to room temperature to prevent water absorption during cooling which could bring to the formation of water bridges.
Sau khi thực hiện biện pháp phòng ngừa này, sự hình thành khối u đã giảm, nhưng vẫn có một số khối u nhỏ được quan sát thấy trong vật liệu.
Các phân tích tiếp theo đã dẫn đến việc phát hiện ra rằng dung môi còn lại từ quá trình tinh thể cũng có thể góp phần tạo ra khối u.
Chất dung môi còn lại bị mắc kẹt trong phần ướt của bột (một phần của bột không được khuấy tốt hoặc được để lại ở các góc của máy sấy) đã góp phần vào những khối nhỏ hơn này.Vì vậy, cần thêm việc sấy khô cho lớp đó.
Một cách khác để ngăn ngừa khối lượng liên quan đến việc đóng gói bột, giải pháp này được khuyến cáo trong trường hợp vật liệu hòa tan trong nước hoặc trong dung môi hữu cơ.
Tất cả các loại kích thước hạt của vật liệu này có xu hướng ghép lại theo thời gian.
Vật liệu chất lượng mịn (độ lượng micronized) thường sẽ đống ngay cả khi kết thúc mài.2đã ngăn chặn sự nảy nở trong ít nhất 6 tháng sau khi đóng gói.
Vấn đề phức tạp này là một thách thức mà chúng tôi chấp nhận thay mặt cho khách hàng của chúng tôi
Với nhiều năm kinh nghiệm của chúng tôi trong việc cải thiện độ chảy của bột và ngăn ngừa khối, Teva api là nhà lãnh đạo ngành.Các quy trình và sản phẩm cải thiện trải nghiệm sản phẩm cuối cùng của khách hàng và sự hài lòng của họ với sản phẩm của chúng tôiCác thành phần dược phẩm hoạt độngBằng cách hợp tác chặt chẽ với khách hàng của chúng tôi, chúng tôi đảm bảo rằng các tính chất của bột của chúng tôi phù hợp với kỳ vọng của khách hàng.
